什么是祛斑美白类化妆品?
《条例》规定化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
《化妆品分类规则和分类目录》对祛斑美白功效进行了释义说明:有助于减轻或减缓皮肤色素沉着,达到皮肤美白增白效果;通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。(注:含改善因色素沉积导致痘印的产品)
我国按照风险程度对化妆品实行分类管理,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。祛斑美白类化妆品按照特殊化妆品进行注册管理。航岸线可以代理普通类化妆品备案及特殊类化妆品注册申办。
祛斑美白类化妆品上市前要求
依据《条例》规定,祛斑美白化妆品在我国属于特殊化妆品,实行注册管理,需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
祛斑美白类化妆品注册申请企业要求
《化妆品注册备案管理办法》规定,化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系;
(三)有不良反应监测与评价的能力。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的,应当提交其符合前款规定要求的证明资料。
此外企业需要特别增设一个关键人物岗位,质量安全负责人。依据《化妆品监督管理条例》第三十二条要求:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。未依照本条例规定设质量安全负责人需要依照第第六十一条承担相应的法律责任。
祛斑美白类化妆品注册资料要求
根据《化妆品注册备案资料管理规定》注册人办理注册时,应当提交以下资料:
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(二)产品名称信息;
(三)产品配方;
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿;
(六)产品检验报告;
(七)产品安全评估资料。
祛斑美白类化妆品注册检验项目要求
依据《化妆品注册备案资料管理规定》,注册产品的产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等;产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
咨(图)