来源：【中国医药报】

随着国内化妆品产业的发展，众多化妆品企业将目光投向了广阔的海外市场。近年来，东盟被列入全球化妆品行业重点开发的“未来市场”。中国海关数据显示，2012年至2022年，我国与东盟化妆品贸易额从2.3亿美元稳步攀升至12亿美元，年复合增长率高达18%，东盟已成为我国化妆品企业“出海”的一个重点市场。

尤其在2021年11月22日举办的中国—东盟建立对话关系30周年纪念峰会上，中国东盟正式宣布建立中国东盟全面战略伙伴关系；同时，全面发挥《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）作用，尽早启动中国东盟自由贸易区3.0版建设加速推进。升级版的自由贸易区将为我国化妆品行业国际化发展提供更广阔的舞台。

□ 李继超

为实现成功出海，同时促进我国与东盟化妆品产业共同发展，我国化妆品企业亟须了解东盟化妆品法规基本框架，熟悉东盟化妆品定义、标签标注要求、宣称要求、原料管理要求及上市流程等，有的放矢开拓东盟市场。

东盟 建立法规 打破区域壁垒

东盟的前身是由马来西亚、菲律宾和泰国3国于1961年7月在泰国曼谷成立的东南亚联盟。1967年8月，印度尼西亚、泰国、新加坡、菲律宾和马来西亚5国在曼谷举行会议，发表《东南亚国家联盟成立宣言》，正式宣告东盟成立。20世纪80年代后，文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨5国先后加入该组织，东盟由最初成立时的5个成员国扩大到10个成员国。

1998年，东盟10国签署《相互认可框架协议认定书》，为制定《部门相互认可协定》奠定了基础，极大地促进了东盟自由贸易区的实现。在化妆品领域，各成员国希望通过制定协定扩大和深化合作，为实现东盟自由贸易区作出贡献。

1999年，东盟化妆品协会成立，主要工作职责是协调和维护各成员国的化妆品法规，并牵头开展东盟化妆品法规编制工作。各成员国负责不同内容的工作，如泰国负责筹建化妆品科学机构；马来西亚负责起草化妆品良好生产规范；新加坡负责起草产品安全性和市场监管部分等。

2003年，东盟10国签署《东盟化妆品统一监管计划协定》。该协定包含《东盟化妆品注册批准文件相互认可协议》和《东盟化妆品指令》两个部分，旨在确保在东盟上市的化妆品的质量安全和功效宣称合规，并通过相同的技术要求、产品文件的相互认可等消除各成员国间的化妆品贸易壁垒，加强成员国之间的合作。

《东盟化妆品指令》以《欧盟化妆品指令》作为参考蓝本，旨在统一东盟各成员国的化妆品技术标准，消除贸易壁垒。该指令的正式实施促使东盟化妆品管理模式从传统的“上市前批准”转变为“上市后监督”。根据有关规定，东盟各成员国自2008年1月1日起全面执行《东盟化妆品指令》，东盟化妆品委员会负责协调、审查和监控该指令的实施。

企业 关注要点 明晰监管思路

《东盟化妆品指令》包含12个条款、10个技术文件及5个附件，用于指导化妆品生产、销售及管理活动（详见表1）。我国化妆品企业需要关注的指令内容包含以下七个方面。

化妆品定义

东盟标准和质量咨询委员会化妆品工作组参考欧盟化妆品定义，规定化妆品是指直接施用于人体表面某些部位或用于牙齿及口腔黏膜，以清洁、赋予香气、改变外观和/或矫正人体气味、保护或使处于良好状态为唯一或主要目的的任何物质或混合物。

“唯一或主要目的”这一表述与欧盟化妆品定义一致，说明东盟监管部门认识到部分化妆品可能具有超出目前定义范畴的功能，如防龋齿牙膏、具有抗菌功能的洗手液等，在东盟被列入化妆品范畴。需要提醒的是，指甲胶水、假睫毛胶水在东盟也被列为化妆品，这与我国管理方式存在差异。此外，东盟化妆品定义提到，使用部位可以是牙齿及口腔黏膜，表明牙膏和漱口水等口腔用品在东盟也属于化妆品，这与我国化妆品定义也有一定区别。

标签要求

《东盟化妆品指令》第6条要求各成员国采取所有必要措施保障已上市化妆品标签完全符合东盟化妆品标签要求，且标签信息清晰可见。该指令明确，化妆品标签应标注产品名称和功能、使用说明、全成分表、原产国、责任人名称和地址等。这些信息需标注在化妆品的外包装上，如果没有外包装，则需标注在化妆品的内包装上。如果受容器或包装尺寸、形状等限制，无法完整标注以上全部信息，则允许使用传单、吊牌、小册子、吸塑包装等形式。同时，要确保化妆品的标签标注、文字名称、图片、商标及图形或其他标志等不能暗示产品本来不具有的特性；化妆品使用特别注意事项，尤其是附录Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ中“ 必须在标签上标注的使用条件及警示语”中列出的注意事项及化妆品的任何特殊警示语，都必须在产品标签上注明。

宣称要求

《东盟化妆品宣称指南》为企业提供了产品宣称指导，并提出界定产品属于化妆品还是药品的两大要素：产品的具体成分和预期用途。

化妆品的功效宣称可通过化妆品配方、原料和技术数据等验证其有效性，允许生产商或产品所有者采用科学上认可的程序或方案生成技术资料或临床数据资料，但必须提供资料证明采用方案的合理性。

根据《东盟化妆品宣称指南》一般规则，化妆品不能宣称治疗或医疗功效。该指南列举了一些化妆品不可接受的功效宣称（详见表2）；同时，也举例了一些可接受的功效宣称，如“有助于去除皮肤上的油脂”“适合油性皮肤”等。另外，该指南还明确，防晒产品不能使用“100%防止紫外线UVA和UVB”“全天防护”等类似宣称。

原料管理要求

《东盟化妆品指令》的附录和欧盟化妆品法规附录相似。对于清单中的禁用物质，微量残留在技术上是不可避免的，如果在符合良好生产规范的条件下，且经评估是安全的，那么这种微量残留是允许的。

东盟化妆品原料管理模式与欧盟类似，且会根据欧盟化妆品法规更新内容调整化妆品禁限用物质清单，更新时间通常比欧盟晚3~6个月。此外，东盟还会将欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）公布的征求意见稿结论、欧盟化妆品召回案例中提及的非法添加物质等纳入法规管理。总体来看，当前，东盟主要通过东盟化妆品委员会会议，动态调整化妆品原料相关要求，各成员国随后再将调整内容纳入本国化妆品法规。

技术要求

2019年，东盟更新《东盟化妆品中有害物质限值指南》（以下简称《指南》）至3.0版，增加了微量杂质1，4-二噁烷的限值。《指南》主要涉及微生物、重金属和1，4-二噁烷的相关技术要求。

微生物要求 《指南》提出，使用限值是基于当前数据和信息，以及最新化妆品科学研究结论得出，以确保消费者使用安全。限值可能会根据微生物污染的最新概要或安全信息发生变化（详见表3）。

其他杂质要求 其他杂质主要包括重金属和1，4-二噁烷，其中，泰国对重金属镉的要求更严格（详见表4），企业需特别关注。1，4-二噁烷主要存在于通过乙氧基化反应制备而得的原料中，可通过风险物质识别程序予以排除风险，必要时，可通过检测监控其含量。

防腐挑战测试要求 化妆品防腐挑战测试可以评估产品的防腐性能，降低产品使用过程中的微生物风险。东盟是全球为数不多建立化妆品防腐有效性测试方法的地区，其测试使用的微生物菌种、限值要求等与欧洲药典、美国药典、ISO 11930方法等均存在差异。中国食品药品检定研究院于今年4月10日就《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》公开征求意见，该征求意见稿中提出的实验菌株和东盟也不相同；在限值要求方面，对于测试中使用的细菌，征求意见稿采用的方法设置时间点更多、限值要求更严格，但关于白色念珠菌的要求，东盟则更严格。企业出口产品时，应关注不同方法之间的差异，妥善选择合适的测试方法。

清真认证

出口东盟的产品还需要关注宗教问题，尤其是进入口腔的化妆品，需要考虑申请清真认证。清真认证需要在指定机构完成，其申请流程包括文件审核和生产现场审核两部分，只有通过清真认证的产品才能在产品标签上标注清真标志。清真认证未来可能成为东盟一些成员国的强制要求，出口企业应提前做好相关准备工作。

上市流程

化妆品在东盟上市销售需要先进行通报，产品注册语言要求是英语或产品上市国最常用的语言，注册时需要提交产品的相关信息，如责任人名称、地址、联系方式、品牌名、产品名、产品类型等。除此之外，责任人还需为每款产品准备好相应的产品信息文件（PIF），以备监管部门核查。东盟化妆品委员会还专门制定了PIF的指南文件，为企业准备材料提供指导。

产品通报需每年进行一次，如在不同国家上市需分别进行通报；当产品信息发生变化时，可根据各成员国通报指引，进行变更通报或重新通报。

此外，《东盟化妆品指令》对负责东盟化妆品上市销售的东盟国家境内责任人还有一系列要求，如确保产品质量安全；保留产品相关记录；当监管部门需要时，提交产品的安全和技术资料；向监管部门报告不良反应；如产品出现安全问题，负责主动召回产品等。

建议 求同存异 实现合规出海

我国化妆品企业出海东盟，建议关注以下三个要点。

一是关注化妆品定义的区别。

如上文所述，《东盟化妆品指令》规定内容在很大程度上与欧盟化妆品法规一致，包括化妆品定义。东盟化妆品定义与我国最大的不同点在于，使用部位包括“牙齿及口腔黏膜”。这说明牙膏、漱口水等口腔用品在东盟被列为化妆品管理。此外，东盟允许化妆品具有不在化妆品定义范围内的第二功能宣称，如抗菌洗手液（主要功能为清洁，第二功能为抗菌，其中抗菌不在化妆品定义功能范围内）。对于一些比较特殊的产品，如假睫毛胶水，东盟也按照化妆品管理。这些在我国都不属于化妆品。

而我国特殊化妆品中的防脱发、祛斑产品在东盟可能会被归为药品管理，这种情况需要结合产品成分、功效宣称以及功效机理描述等综合判定。我国化妆品企业出海东盟需注意对于化妆品的不同界定，以确保产品功能、宣称等不超出法规要求范围。

二是关注化妆品原料使用要求。

目前，东盟尚无规定可用的化妆品原料目录，即只要符合《东盟化妆品指令》要求并能证明安全性的原料都可以使用。因此，我国化妆品企业研发生产的、以出口东盟为目的的化妆品，可以不受《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的限制，更加开放地选择原料。

但需要注意的是，东盟对禁限用物质的管理理念比较超前，我国化妆品企业需要及时关注东盟法规的更新，甚至要积极跟进SCCS的评估意见及欧盟化妆品召回案例，以便提前做好准备工作。

三是关注化妆品上市要求。

在东盟，所有化妆品上市前均需通报。目前，通报过程没有强制要求企业提交毒理学安全评估报告、有害物质检测报告、微生物测试报告、功效宣称支持等，但在产品上市后，东盟各成员国会检查上市产品的PIF是否齐全，且要求企业在规定时间内提交核查，逾期则可能面临处罚风险。因此，建议我国化妆品企业不要在没有充分安全证据及完整PIF文件的情况下将产品投放东盟市场，以免带来不必要的风险。

近年来，我国化妆品企业在东盟市场已闯出一片天地，出口企业数量不断增加，涉及领域日益广泛，产品线更加多元，许多产品在当地建立了良好的口碑和销售渠道。未来，我国化妆品进入东盟市场，除产品走出去，还需要推动产业链走出去，从跨境卖货逐步实现“品牌出海”。

（作者单位：通用标准技术服务有限公司广州分公司）

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