“时间不等人”
编者按
随着《化妆品监督管理条例》正式实施及配套政策陆续发布，中国化妆品行业进入新法规元年。过去一年，既是新规的过渡期，也是行业的磨合期。其中，新规每一个配套文件的发布与落地，都牵动着千千万万个行业从业者的神经，尤其是每天与产品打交道的化妆品开发人员、技术人员。
另一方面，由于新法规体系庞大，企业在实际操作过程中仍然存有疑虑，左右为难。近日，一位不愿具名的化妆品工程师向青眼投稿。在这篇万字长文中，他总结了过去一年多来，在法规学习研究和实际操作中产生的问题和困惑。字里行间，既有对行业普遍关心问题的深入思考，又有对行业发展的殷切希望。我们期待行业群策群力，让文中所列问题和困惑都能有一个圆满的解答。
来信内容如下：
2020年起，《化妆品监督管理条例》和配套法规已陆续公布，截止目前，已实施一年多的时间，2022年1月1日起，已经有许多新的法规要求开始执行，而且今年5月1日，又有多部法规的过渡期即将截止。如：广州市市场监督管理局3月11日关于对普通化妆品备案人有关产品年度报告、平台认领和资料补录等事项的温馨提示里面就提及，在旧平台已经完成备案的普通化妆品，备案人应当通过新平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。对未按要求完成备案资料补充的产品，由监管部门按有关规定予以处置（取消备案）。
新法规体系对化妆品监管巨大提升作用毋庸置疑，企业也愿意遵从法规，法规过渡期截止日期是明确的，但指导企业实际操作的法规或技术规定的细节还相对缺失，很多时候企业无所适从。时间不等人，行业期待有更符合行业实际，更及时、更清晰的官方解答，便于行业执行和操作。另外新法规体系庞大，各项规定之间不可避免也会有矛盾之处，也需要一一厘清。
1 化妆品功效
1、标签宣称与功效宣称的对应问题
《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》发布至今，仍然是热点，不同的人有不同的看法，也有不同的论据，到目前依然很难形成意见统一。
中文博大精深，意思大致相同，但实际又有细微差别的词汇很多，比如保湿、水润、水光，但是水润、水光可以理解成产品使用后呈现的视觉感官效果；比如提亮，有人解读通过视觉能直接识别属于一种感官效果，不属于功效，不需要提供证据；
有些词汇如抗氧化，抗糖化，大多数人不认为是新功效，认为是一种机理，最后会产生例如抗皱、滋养甚至美白的功效；
还有一些词汇，行业内普遍认为应该归为新功效，例如抗蓝光等，因为这个和特证的防晒霜有关联。
标签和说明书上的词汇到底如何和功效挂钩？如果挂钩，监管审评如何做到客观、严宽统一？目前的现状是，对于词汇与功效的关系，各执一词，没有统一的标准。
2、温和（如无刺激）的功效依据
26种功效中，并没有宣称温和的功效，但《化妆品功效宣称评价规范》中规定：宣称温和（如无刺激）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，包括人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验。
以往化妆品企业都是通过刺激性实验（毒理实验）或者人体斑贴实验（人体安全性）来作为温和宣称的支持依据，新法规下以上依据方法是否仍可以用于宣称温和（如无刺激）？
人体斑贴实验是否可以归为人体功效评价试验，刺激性实验归为实验室试验，是否从里面二选一即可，仍需要监管部门明确。
3、未补充功效的老产品怎么办？
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的产品，需要在2022年5月1日前补充功效依据，未补充功效依据的已生产的产品能否销售至保质期结束？
同理，2021年5月1日前取得注册或者完成备案的老品，明年5月1日前功效未补齐的，已生产的产品能否销售至保质期结束？这些都是目前企业非常关心的问题。
3月10日，国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中明确：对于无法提交功效依据的产品，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
但这又带来了两个新的问题：一是目前备案系统没有变更品名的端口，这个可能还简单，后续可能会调整系统；二是变更产品名称后，原产品是否还能继续销售？变更后就会存在同一备案号却有不同名称的2个产品，那么在市场上销售是否会在日常监管过程中遇到问题？
按传统，备案注销前生产的产品可以销售到保质期结束，但因为2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的产品发生在《化妆品监督管理条例》颁布之后，按理是要符合新法规要求，因此对2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的产品，行业希望监管部门明确。
4、原料的使用目的是否会和产品功效挂钩？
举个例子，如产品配方中需要填写原料使用目的，例如配方中添加多肽，起到抗皱作用，但产品备案时仅选择了保湿功效，该产品在审评时是否会被要求再选择抗皱功效呢？
化妆品原料具有多种功效，根据添加量不同，或者根据使用场景不同，发挥不同的功效。例如烟酰胺具有祛斑美白、保湿、平滑肌肤、控油、修护的功效，今后添加高浓度烟酰胺的产品，是否会被认为具有美白祛斑功效？特别是未来国家出台美白原料清单以后，该怎么管理。
化妆品原料安全信息目前由原料制造商填报，化妆品企业只需要通过原料报送码即可注册备案，但企业普遍反映，目前无法获得制造商报送的安全信息，原料供应商如果乱填写使用目的，则会影响企业注册备案。
2021年底轰动行业的377事件，正是一起典型的原料使用目的与产品功效挂钩的事件。377学名苯乙基间苯二酚，国家食品药品监督管理局在 2012 年第 71 号公告中批准该成分作为化妆品原料使用，使用目的为祛斑美白剂。2012年，美白化妆品仅需备案，只有祛斑类产品需要注册；2013年，原国家食品药品监管总局发布第10号通告，调整管理要求：凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。
苯乙基间苯二酚在批准3年后，于2015年列入《已使用化妆品原料目录》。但《已使用化妆品原料目录》并未明确指出列表中载明原料的使用目的。随着377原料普及推广，越来越多品牌忽略了2012 年第 71 号公告的要求，把377视作和“烟酰胺”、“维生素C”一样可以随意使用的原料，在非特殊类化妆品中添加该原料，同期这些非特产品也正常备案通过。
2021年1月《化妆品注册备案管理办法》出台，其中明确：调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。普通化妆品备案时将377填写“皮肤调理剂”与新的法规要求显然冲突。2021年底，监管部门发现这个问题后，要求整治添加377的普通化妆品，此时大多数企业才猛然发现，377在2012年审批时的使用目的只有一个——美白祛斑剂，该成分添加至化妆品只能起到一种功效——祛斑美白。各家企业都报废了很多产品和物料，整件事情串起来，377多年成为一个盲区，以后还是要经常回头看，站在法理上思考，充分评估产品的合规性，才能再次避免类似事件。
377事件后，红没药醇被禁的谣言四起，虽然其本身也有美白功效，但其功效并不单一，该成分在儿童化妆品中也常作为舒缓成分。例如韩国在美白化妆品原料清单中就包括了红没药醇这一成分，推荐起效浓度为0.5%。
国内市场上多数已添加红没药醇的产品添加量都不会达到0.5%，同时普遍宣称舒缓功效，基本不会去宣称美白功效。按法规要求，儿童化妆品配方不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。但基于化妆品原料的多种功效，且中国的美白剂清单屡次被提起，而至今没有出台，出台后该怎么办，也是个问题。
另外，也要提醒的是，除了377外，从2004年到2021年5月1日，国家一共批准了14个新原料，配方使用范围和产品注册备案时填写原料使用目的，都需要严格遵守当时的批准规定。
5、功效依据如何验证？
《化妆品功效宣称评价规范》需要更多功效评价标准方法的支持，特别是一些热门功效宣称的评价指标。虽然有功效评价方法建立的指导原则，但实际上，行业已建立的20多个相关团体标准，标准不一。缺乏统一的检测标准，也是此前多个检测机构普遍反映的问题之一。整个化妆品行业需要功效评价方法和标准的相对统一。
另外，很多方法都是以数字表示结果，而不是功效分级，这是否会造成功效测试数据内卷？带来的另外一个问题是，监管部门如何验证功效依据的真实性？如果缺乏有效的功效依据验证机制，必定有部分企业或功效评价机构会为了节省功效测试的时间和成本，冒着风险去伪造功效依据。而且，这也会伤害那些老老实实做功效测试，真实报告产品功效的企业。
目前许多企业发布的广告会含有“XX指数+XX%”“XX功效+XX%”等内容广告，没用标准的测试方法，这种行为可能会被监管部门认定涉嫌违反《中华人民共和国广告法》的相关规定。体外替代方法重现性较好，能弥补人体功效测试存在的部分缺陷，而功效体外替代方法的建立完善，以及体外替代方法和人体方法的一致性校验，却仍然是任重道远。
文献资料目前想要成为依据，除了保湿外，其它都还是很难被采纳。因为只有保湿和护发能单独使用文献，其它的功效都需要补充人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验等证据。
2 产品配方和原料
1、纳米原料
日前有品牌收到审评意见：“二氧化钛（纳米级），提供该原料在配方使用量下的安全评估资料。”纳米原料的安全性问题一直受到关注，欧盟早已针对纳米原料的使用和安全性出具过指导文件，但是依然缺乏足够的安全性数据和评估手段。国内企业对纳米原料如何进行安全性评估一直存有疑惑，多数企业只能联想到吸入暴露风险，但是否纳米原料可能因粒径较小存在其他风险，还有待相关部门科普或答疑解惑，纳米二氧化钛在防晒产品中使用普遍，要如何进行安评需要技术释义，否则特证无法正常申报。
按照《化妆品注册备案资料管理规定》规定，配方中使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”，例如配方中标识为“二氧化钛（纳米级）”，但是目前备案系统如果录入二氧化钛（纳米级），会被识别新原料，目前解决的办法是在原料的备注栏中注明“（纳米级）”，相似的问题还发生在着色剂“（色淀）”上。
2、原料使用目的
新法规提到了“功效成分”一词，但定义没有明确，是指传统的防晒剂、祛斑剂、防脱发剂，还是也囊括了保湿剂、去屑剂、抗皱剂这类成分。因为保湿、去屑、抗皱也列入了26种功效，许多从业者在原料使用目的和功效成分之间，存在困惑。功效成分在法规中的具体要求详见《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》。
2022年起注册系统中，原料使用目的一栏，“皮肤调理剂”从可选项在一次系统升级后被剔除，影响了许多原料使用目的的填写。通过对比，发现注册系统中可选的使用目的与欧盟SCCS 的使用目的目录大体相似，但是欧盟目录中仍有SKIN CONDITIONING-皮肤调理剂。此次改变对于行业也是有较大的影响，企业对此也是毫无头绪。
对于部分原料，例如：腺苷，具有抗皱功效，但注册系统中使用目的栏没有抗皱剂。但原料安全信息报送系统中可以随意编辑原料使用目的，各种系统之间的不统一，势必会产生很多难以预料的问题。
3、原料使用期限
《化妆品监督管理条例》第三十条规定：不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。《化妆品生产质量管理规范》第三十二条规定：企业应当建立并执行物料放行管理制度。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。
关于使用期限，泛指原料企业出厂设定的使用期限，以前也讨论过原料保质期的设定问题，各家原料企业有各自的规则。目前普遍存在化妆品生产企业定期对原料质量控制指标进行检验，检验合格后设立的使用期限也应该包括在内，但现行法规没有具体的条款给出使用期限的具体定义，解释具体的情形。
关于原料使用期限，江苏省药监局发布了调查问卷，此调查问卷共有11个问题，主要包括化妆品原料有限期/使用期限的设定、设定时长，原料复检合格后的使用期限、时长等具体问题，征询了行业意见。化妆品企业普遍认为，原料在合适的储存条件下，性能、质量都符合其质量控制指标，作为一个化工原料来说（注意化妆品被官方定义日用化学工业产品），合格就可以使用。
3 产品执行的标准
现在产品注册或备案，必须要提交产品执行的标准，产品包装标签设计时，现行的国家标准和行业标准是否也需要体现在包装上，存在两个问题：①产品的标准到底是标1个还是2个？目前产品备案是由各省级机构审核，不同地区的审核标准不同，势必会造成市场上产品标签标识的不统一。②产品型式检验按照哪个标准来？如果一个产品标签同时标识2个标准，那么产品每年型式检验，检测机构应该按照哪个标准来检验？企业自定的产品执行标准，检测机构未获得相应的检验认证资质，出具的报告没法印上CMA或者CNAS章，监管部门、渠道、主播、消费者都能认可吗？
4 产品标签
1、电子标签
《化妆品注册备案资料管理规定》 第三十二条 （二）使用电子标签的，应当提交电子标签内容，销售包装上的图码应当是注册备案信息服务平台生成的预置图码。但是后续发布的《化妆品标签管理办法》对电子标签只字未提，却要求“赠品”“非卖品”须执行与成品同等的要求。
“化妆品净含量不大于15g或者15mL的小规格包装产品，仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人的名称、净含量、使用期限等信息，其他应当标注的信息可以标注在随附于产品的说明书中。具有包装盒的小规格包装产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”这一条内容，让很多企业很痛苦：第一，无法标识法规要求内容的小规格包装（包括小样），需要额外增加外置盒和说明书，不仅增加成本，还会造成很大的资源浪费；第二，胶囊型、安瓶类的产品，内包装无法标注产品中文名称怎么办；第三，《化妆品标签管理办法》没有对字体大小做出要求，企业为了标识全部内容，缩小字体大小，监管部门会不会以100号令等法规要求企业整改；第四，标签过渡期马上就要截止，本来上述问题都能通过电子标签解决，但相关法规释义目前缺位。
2、品牌方/出品人
由于新法规备案要求全含量配方，提供原料生产商信息，所以以往委托加工的产品，被委托企业大多数都要求自己做注册人备案人。因此原来的委托企业，必定有需求将自己的名字体现在产品包装上，只是换了一个头衔，例如：品牌方、出品人、监制以及经销商等内容。根据《化妆品标签管理办法》第七条规定：“化妆品中文标签应当至少包括：注册人、备案人的名称、地址；生产企业的名称、地址。”在规定中并没有禁止标记品牌方、出品人、监制以及经销商等内容，但是目前出现了备案被退回的案例，也有通过的案例，各地方的审核尺度不统一。
一些监管部门出具意见认为：以“品牌方”“出品人”“监制”等类似用语作为引导语标注其他企业或者组织，导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解的，不得在产品标签上进行类似标注。如果产品包装上载明的注册人备案人承担了相应的责任和义务，那标记“品牌方”也没有太大不妥。如果涉嫌误导消费者，应该注重普及法律法规知识，提高公众认知水平，进一步理解化妆品注册人备案人的概念，才能更好地使消费者消除误解，维护自身权益。
在标签实际操作中，行业还存在很多困惑，期望《化妆品标签管理办法》释义尽早出台。
5 安全评估
1、化妆品安全评估现有问题
2022年1月1日起，产品注册备案时必须按照《化妆品安全评估技术导则》要求提交产品安全评估资料，仅提交产品的毒理报告是无法通过备案的。我国化妆品安全评估工作因为起步晚，与国外存在不小的差距，包括缺少足够的安全评估人员、安全评估数据短缺、评估方法不合理、评估结论不充足、缺少系统权威的安全评估培训等问题，目前许多中小企业在产品研发、注册备案方面已经因为化妆品安全评估产生巨大的困扰。
化妆品安全评估是一项涉及毒理学、化学、物理学、医学等的综合技术，当前许多企业不仅存在安全评估人员短缺的问题，更没有能力自主培养安全评估人员和建立安全评估数据库的工作。我看过一些安全评估报告，存在不少缺陷，虽然现在没有具体的文件来指导安全评估报告的审查工作，但今后这些有缺陷的报告一定会引起不少的问题。
另一方面，化妆品安全评估的技术要求较高，安全评估报告的审查工作也是监管部门的难题，由于目前普通化妆品也需要提交安全评估报告，每年提交备案的普通化妆品的数量数倍于特殊化妆品，特殊化妆品有足够的专家进行审查，但普通化妆品却只能由省级或市级监管部门审核，许多审核人员并非相关专业背景出身，审核有一定难度。目前《普通化妆品评估报告（简化版）审查要点》（征求意见稿）已在征求意见中，我详细阅读过其中内容，感觉对于大多数基层监管部门审核人员，要求还是比较高的。
2、产品毒理学报告在安评中的认可程度
在审查要点落地之前，目前存在很多原料，既无法通过4种证据类型进行安全评估，也因缺少毒理学数据无法进行完整的安全评估。这类原料中大多数为近三十年出现的创新原料或植物提取物，由于国外很早就取消动物实验，所以这类原料的毒理学数据不完善，但是经长期使用未有不良反应的报道。
《条例》提到“国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”，但是植物提取物目前没有公认方法进行安全评估，怎么响应国家号召存在难点。
在新条例之前，产品注册备案一直通过急性毒理学实验来证明产品安全性，虽然有一定的局限性，但其可靠性相对较高。《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。这法规条款从侧面角度理解，如果产品安全评估不能充分确认产品安全性的，则更应该通过补充毒理学实验报告来证明安全性。
因此审查要点的征求意见稿中也提到“普通化妆品，根据现有的科学技术水平无法取得相应的证据类型可通过产品毒理报告补充说明产品安全性”，对现有法规做出了很好的补充。但特殊用途化妆品是否适用呢，或者对特殊用途化妆品会另行规定？
另外，法规未明确毒理试验是按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行，还是《化妆品安全评估技术导则》中毒理学研究相应的内容进行试验。前者和后者花费的成本相差巨大。
6 原料安全信息报送
1、原料报送信息与已提交的附件14内容不一致
首先，目前原料报送码的使用仍处于起步阶段，国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中明确：对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。但是注册备案时使用附件14，可能产生后续原料企业申请报送码所填报的信息不一致的问题；同时也有企业反映产品备案使用原料报送码，发现产品配方组成与原料企业报送不一致的问题。此类情况对化妆品企业来说较难发现，虽然国家药监局要求原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息，但信息提供的多少仍是由原料企业决定，有时候化妆品企业面对原料企业提供的信息，无从判断一致性。
目前有很多企业呼吁，希望注册备案系统使用原料报送码，能直接关联到原料报送系统，展示一些必要的信息以便化妆品企业进行核对。
原料报送码的初衷是未来智慧监管，但是化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息，同一个原料，每个化妆品公司分别填，填写的内容肯定会五花八门，而且无法实现原料的溯源，这违背了原料报送码的初衷，既不能追溯也不能追责，意义大打折扣。更何况备案和注册，本来就要做原料安全风险评估方面内容，化妆品生产企业再去申请原料报送码，无疑是重复性劳动。
2、原料报送信息引起注册备案问题
原料生产商有时也会因为不熟悉化妆品法规，引起产品注册备案问题。例如光果甘草根提取物，原料企业在原料报送时填写的原料中文名称为：光果甘草（GLYCYRRHIZA GLABRA）根提取物，但是在原料质量和特征性指标处填写了：光甘草定含量：≥80%，原料生产商觉得不仅按照要求填写所有内容，还填写的有理有据，完整充实，但这可能会引起注册备案的问题，审核意见可能会要求将该成分名称直接以“光甘草定”填报于配方中。《化妆品新原料注册和备案资料规范》（征求意见稿）曾提到：从植物中提取的单一成分纯度≥80%时应按该成分的名称进行注册或备案，但正式文件把这一条删除了。但这不免让人疑惑，单一成分含量≥80%的植物提取物原料，应该按照单一成分的原来名称去注册备案，如果该成分在已使用原料目录中还好，如果不在目录中，那么大概率可能会被要求按照新原料去申报。
还有原料组成究竟该怎么拆分的问题也是未知数。原料企业经常在纠结，一个原料中有95%的有效成分，另外还含有少量杂质和水，到底要不要拆出来。历史上企业没拆，现在到底要不要拆；或者历史上拆出来了，申请原料报送码时要不要拆，含量到底该写100%还是95%？化妆品企业每天都在和原料企业纠结这些细节，且每家需求都不同。
还有如果原料公司新拆解和老拆解不一致，是否允许企业有配方变更的窗口期，那标签和备案出现不一致的情况，如何处理。
很多原料公司在做原料安全评估时，把原来很多不识别的风险物质都识别出来，如把“铂”作为重金属识别，把“环氧乙烷”作为风险物质识别，等等，这客观上更增加了化妆品产品的安评难度。美国防晒喷雾含苯事件后，我注意到国家对“苯”发布了限量规定征求意见稿。但更多的风险物质没有限量规定，企业不知道该如何操作。
3、原料报送系统的问题
原料报送系统也还需要完善，本身的表格内容设计也存在各种问题。
目前这个报送系统未设置变更功能，必须要一次性写对相关信息，一旦填错就必须要重新报送，这时原料报送码也会改变，已经使用的化妆品必须要进行相应的变更，所以造成了现在企业不愿意使用原料报送码的局面。按照目前原料商普遍的报送水平，造成错误很难避免，期待相关部门出台说明，按原料类型进行举例填写，并给足够的答疑和培训，才能提高原料企业水平，推动原料报送码尽快大规模普及。
国家局药监局在《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中明确：对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。化妆品企业担心这会加剧化妆品原料企业不去做报送，尤其是国际主要的原料企业不愿意报送的局面。很多专利原料，早已经在备案或注册的化妆品中了，化妆品企业非用不可，希望引起重视。
4、原料报送信息的审核
还有原料报送码信息审核的问题，之前有行业同仁提到：原料报送码其实是对化妆品原料的一种备案，理论上也是需要进行审核的。但目前企业在填写原料报送码信息时，填写水平参差不齐。如果审核的话，可能填报内容都不符合要求。化妆品企业在进行产品注册备案时需要关联原料报送码，如果原料企业填写不规范，买单的最终会是化妆品企业。同时审核原料报送信息，也不是一项简单的工作，涉及应用化学、化学合成、分析化学、发酵工程、生物工程等化妆品专业知识。
5、化妆品企业迫切需要了解原料报送信息内容
2021年美国一些公司发现一些喷雾剂产品中检出苯后，迅速召回了相关产品。苯在一些原料的生产过程中作为起始原料或者溶剂，目前化妆品企业通常不会去主动检测产品中的苯，仅仅通过部分可能带入苯的原料通过原料COA进行质量控制，如果原料COA不包含苯的控制指标，化妆品企业该怎么办呢？一般来说，这应该由原料企业识别并告知化妆品企业，责任应该归属原料企业。
染发类产品多次被检出染发剂与批件不符，最大的原因就是《化妆品安全技术规范》上可使用的染发原料太少，不符合市场发展，《化妆品安全技术规范》应该及时修订增补赶上企业需求，实现产业高质量发展目标。
2022年2月22日，《国家药监局关于8批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第12号）》，上海某企业生产的2款祛痘喷雾检出含有克林霉素禁用物质。根据有关部门通报，该企业在购进产品使用的一款祛痘剂ATP原料时索取了合格检验报告，企业并不知道购进的该原料含有克林霉素禁用物质。
如果原料商进行了原料报送，虽然也可能存在不如实报送，但原料商和化妆品生产商的责任区分，相对明确。
化妆品安全根本上还是原料安全，而原料安全，在目前的法规执行和监督体系下，如何能有效避免上述情况出现？大企业有技术和能力进行涉及安全性风险物质的检测，小企业怎么办呢？化妆品安全和溯源，这才是原料报送码的初衷。
7 新原料备案和注册
2021年，国家药监局在发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》中，包含了已使用类别原料中的具体原料不属于新原料。以目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白为例，《问答》表示，“胶原”为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。
从技术人员角度看来，表述不够严谨。分子结构不同，性质和安全不同，而且《已使用化妆品原料目录》里大多数原料的结构是不清楚的，同名不同物的现象普遍存在。
当然，3月15日的消息，国家药监局将组建化妆品技术规范委员会，想必国家药监局看到了目前法规在技术层面上细化落地存在的问题，希望通过技术委员会来解决。组建的化妆品技术规范委员会，也希望化妆品企业，原料企业技术人员能参与。毕竟他们是生产主体，企业中的技术人员是最懂原料和产品的人。
8 质量安全负责人
设立化妆品质量安全负责人是《条例》新增的要求，《化妆品生产质量管理规范》也对化妆品质量安全负责人作出了详细的任职要求，仔细阅读条款，可以发现质量安全负责人所需要承担的工作内容很多，对其本人的素质要求极高，所以行业内能胜任该职位的人才有限。对于那些属于同一集团公司的不同化妆品注册人、备案人，提出了质量安全负责人可以兼任。
国家药监局近期对此作出了明确：不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
从以上可以看出：同一集团公司的不同化妆品注册人、备案人，质量安全负责人不可以兼任，行业内质量安全负责人紧缺的问题还是没有得到解决。
9 监管与市场的平衡
《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，而相关报道显示：全国化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，行业人才缺口预计达7万人左右。质量安全负责人需求量最高的是上海、深圳、广州等地区，有些企业甚至从2020年底就已开始招聘，人才缺口主要来自传统的委托企业、品牌方。与此同时，目前申请注册人、备案人的企业数量较之前下降，行业发展面临新的难题。
中国化妆品行业近几年快速发展，得益于庞大数量的中小企业发展，中小企业的创新和活力对化妆品行业发展起了巨大的推动作用，目前行业内很多知名企业也是从中小企业发展而来。近期国务院副总理刘鹤主持国务院金融委会议研究当前形势指出：在当前的复杂形势下，最关键的是坚持发展是党执政兴国的第一要务，坚持以经济建设为中心，坚持深化改革、扩大开放，坚持市场化、法治化原则；会议强调，有关部门要切实承担起自身职责，积极出台对市场有利的政策，慎重出台收缩性政策。
新规实施后，不可否认的是，产品注册备案数量比同期确实下降了。我们相信面对行业这两年的发展状况，监管部门一定能针对现状采取有效措施推动行业发展，在保证安全用妆基础上，推动行业欣欣向荣。
另外，按法不追及过往原则，符合过去政策的，应该允许市场将其自然的淘汰。新法规应着重管好法规出台后的上市产品，否则企业会为过去合法但不符合新规的老产品，付出较高的合规成本。
结语：改革就是干没干过的事。“摸着石头过河”是认知未知世界的必然。从学开车到老司机，谁没经历过一脚油门一脚刹车，然后稳稳当当，这才是合理常态。
新法规体系可以说是目前世界上相对先进的化妆品监管体系，内容全面、超前，正因为如此，行业在适应新法规的过程中，产生了很多“疑难杂症”，对于新规的很多细节，行业内也产生了各种不同的声音和争论，需要监管部门对法规不断解读和完善，才能使企业加深理解法规条款内容，更好地执行。