导读：“最严”新规开始公开向社会征求意见。

近日，中国食品药品检定研究院陆续下发了《化妆品注册与备案申报资料规范》《化妆品新原料注册与备案资料规范》（以下简称《规范》）《化妆品功效宣称评价指导原则》（以下简称《指导原则》）三份征求意见稿。

这三份意见稿分别从化妆品注册、新原料备案到产品功效宣称评价3个层面，试图在源头上实现进一步“事前”监管。

01

严管非特产品功效宣称评价

双重检测方可上市

在功效宣称评价上，《指导原则》指出凡是能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，以及通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。

而无法满足上述识别的，则需要有充分的科学依据。《指导原则》表示，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。

记者注意到，对防脱、祛斑美白、防晒、祛痘（含去黑头）、修护、宣称无泪配方等产品的宣称评价中，明确规定需要通过人体功效试验。事实上，此前的监管条例中，特殊用途化妆品才需要人体功效实验，比如防晒、美白产品，并不包含防脱、祛痘等产品。

简单来说就是，以后防脱、祛痘产品需要通过人体安全试验和人体功效试验方可上市。

同时《指导原则》还规定，在人体功效试验前，需保证受试物为仅含新原料一种功能成分的化妆品，也就是说在测试一款洗发水是否具有防脱功能的时候，不能测到其生发功能。这表示将来若该款洗发产品同时宣称防脱功效和生发功效时，将违背功效宣称评价。

有张有弛，严管的同时也有“网开一面”。考虑到我国的行业现状，在祛斑美白宣传上，规范略有不同，关于祛斑美白功效评价可以交叉参照。比如同一企业的祛斑美白化妆品，可选择代表性产品开展人体试验，开展人体试验的产品数量不低于总产品数量的20%（含已停止销售的产品），其他产品的祛斑美白功效宣称可通过交叉参照进行评价。

对此，有业内人士告诉记者，严管功效宣称评价，表明以后所有化妆品宣称的功效都会有公开的数据，让消费者可以查询。以前有些商家在宣称产品功效时，往往会夸大或将某些特性进行模糊描述，现在于商家品牌而言，模糊概念的“擦边球”会越来越难打。

02

进口原料“入华”或多一道手续

原料商恐影响研发周期

近年来，美妆行业的“成分党”兴起之后，更多的品牌将目光投向了化妆品的原材料上，他们相信只有掌握了原料的的核心研发，就能率先赢得市场。像一些国际美妆巨头，无一不是通过核心原料的研发建立了产品根基，从而打下了专业的品牌基础。例如宝洁在烟酰胺美白作用机理方面的研发、欧莱雅集团在玻色因方面的研发。

围绕化妆品原材料的备案、来源以及使用上，《化妆品新原料注册与备案资料规范》也订正了一些详细的规定。有上游原料商第一时间向记者表示，受到其中部分政策的限制，恐怕一些产品的研发周期将受影响。

《规范》表示，由于国际权威安全评价机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评估委员会（CIR）等与我国的安全评价体系不尽相同，因此注册人/备案人除应提交国际权威安全评价机构的评估报告外，还应按照意见稿提供不同情形的详实的试验资料及实验室资质分析。

该原料商告诉记者，此前大部分进口原料，只要有国际权威安全评价机构认证并符合抽检的手续，就能进入中国市场。而该项条例则实际相当于新增了一道审批手续。

总体来说，目前化妆品原料方面，以掌握着相对先进工艺技术和生产水平的美国和欧洲商家为第一梯队，包括亚什兰、巴斯夫、科莱恩等。第二梯队主要是日本商家，包括日清奥利友、日光化学、味之素等。我国原料供应商目前处于第三梯队，代表企业有蓝星、丽臣、华熙生物、天赐材料等。化妆品上游企业进口原料仍有一定的需求。

时下，随着信息的传播加快，市场对化妆品的推陈出新要求很高，品牌拼产品创新，其实就是拼研发速度，而原料研发无疑是最为根本且重要的一环。“在和一些网红品牌合作时，他们今天提出需要某种原料的产品，恨不得明天就能给制造生产出来。”该原料商表示，一旦进口原料的审批时间过长或者不可控，势必会影响到产品的研发周期。

值得一提的是，《规范》弥补了此前对于纳米原料和生物技术来源原料监管的盲区，将参考欧盟法规，给出了纳米原料和生物技术来源原料的定义，并对其制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。