问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

答：根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。——国家药品监督管理局《化妆品监督管理常见问题解答》（二）

受文化习俗、审美标准及人种差异的影响，亚洲女性素来追求皮肤白皙，我国也有“一白遮百丑”的审美传统。因此，相较欧美等国家和地区，美白化妆品在中国、日本、韩国等亚洲国家和地区有更广阔的市场，也受到更多关注。

美白化妆品纳入祛斑类管理

我国对化妆品类别的界定主要取决于产品的标签宣称。如果产品宣称内容与特殊用途化妆品的定义吻合，则按特殊用途化妆品管理，否则按非特殊用途化妆品管理。

美白化妆品通常泛指能够达到皮肤美白增白、减轻淡化色斑作用的一类产品。祛斑类化妆品是用于减轻皮肤表皮色素沉着的一类特殊用途化妆品，必须取得注册批件方可生产或进口。由于美白类产品的美白作用机理与祛斑类化妆品类似，为控制美白化妆品的安全风险，2013年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，要求凡宣称有助于皮肤美白增白作用的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。

不过，对于仅通过物理遮盖形式达到美白效果的祛斑类化妆品，我国另有管理规定。根据规定，如果仅通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。这类美白产品申报特殊用途化妆品时，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；核发特殊用途化妆品注册批件时，在批件备注栏中注明“仅具物理遮盖作用”。

根据作用机理，目前市场上宣称具有美白增白作用的化妆品一般可分为物理遮盖类和化学美白类两种类型。

物理遮盖类产品使用了物理遮盖剂，如二氧化钛、氧化锌、滑石粉或类似的白色粉状物，通过涂抹，覆盖于皮肤表面，遮盖皮肤上的斑点，达到美白效果，但并不能彻底改变皮肤的本来面貌。

化学美白类产品通过抑制黑色素的生成、阻断黑色素的运输，加快表皮细胞代谢，达到美白皮肤的效果。

此外，市场上还有剥脱角质类产品。这类产品中含有化学剥脱剂或者物理磨砂剂，可帮助去除皮肤表皮的死皮，清除沉积的色素，使皮肤角质变薄，让皮肤看起来更白嫩透亮。剥脱角质类产品可能破坏皮肤屏障，频繁使用会引起皮肤损伤，反而加重色素沉着。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》规定，自2015年6月30日起，仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

严格监管为国际通行做法

鉴于美白化妆品的作用机理，从公众用妆安全角度出发，监管部门在产品注册审评中需要重点关注美白类化妆品的安全性；同时，企业要严格落实主体责任，对产品的功效宣称负责。

事实上，严格监管美白类化妆品是国际通行做法。

在日本，根据日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（原《药事法》），化妆品分为普通化妆品和医药部外品。产品的界定取决于其功效宣称，美白类产品在日本被界定为医药部外品，上市前需经过厚生劳动省审查，批准后方可销售。审查内容包括配方、工艺、含量、用法、用量、功效。对宣称具有美白功能的原料，企业需提交原料在配方使用量下安全有效的证明，并提供相关功效评价报告，审评委员会负责审核功效试验的合理性。获得批准后，企业方可标示“医药部外品”和相应宣称。

韩国《化妆品法》将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。机能性化妆品原本包括美白、抗皱、防晒、助晒美黑产品，2017年起，增加染发、脱毛、防脱、缓解粉刺、缓解特应性皮炎干燥、缓解萎缩纹等产品。美白化妆品在上市前需经韩国食品医药品安全厅审核，主要审核产品的安全性及有效性。若使用符合韩国官方公布的美白剂，使用标准及试验方法按照《机能性化妆品标准及试验方法》进行，则很容易获得批准。

根据成分界定产品类别

在祛斑类产品的申报审评过程中，应根据产品所含成分明确界定。

申报产品宣称仅具物理遮盖作用的，配方中不能含有化学美白剂成分，产品的申报资料按照非特殊用途化妆品的要求来准备即可。

申报产品宣称仅具物理遮盖作用的，如果配方中添加了其他国家和地区法规中允许的美白功效原料，则产品可能实际上具有化学美白作用，与宣称的“仅具物理遮盖作用”矛盾，因此在审评过程中，申请人应提供申报祛斑类（仅具物理遮盖作用）产品的科学依据；如果没有科学依据或科学依据不充分时，将被要求修改产品类别后再申报，并提交相关资料。

申报产品宣称可对皮肤本身产生美白增白功效的，配方中应有明确的美白剂。若企业所选用的美白成分不是熊果苷、烟酰胺等常见的化学美白剂，从科学性角度出发，在审评过程中，申请人应提交该成分的功效性证据，比如提供产品中美白功效原料的试验报告或文献资料。

据统计，目前我国美白/祛斑类产品中的功效成分共有90种，其中天然成分为50种。但是，美白功效成分的检测方法、功效评价方法及相关法规要求仍待完善。

在化妆品监督管理条例即将出台之际，建议建立美白功效成分的检验方法和美白原料及产品的功效评价方法，以便开展产品的安全性和功效性评价。比如，在社会各界的共同努力下，掌握美白原料功效评价和风险评估基础数据，制定美白剂准用清单，明确美白剂安全使用限量及有效量，规范功效原料的安全性及功效性管理，从而促进化妆品行业的健康发展。

延伸阅读：日韩准用的美白剂

日本

在日本已经获批的美白产品功效原料有抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基间苯二酚、母菊花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、2-o-乙基抗坏血酸、烟酰胺、异抗坏血酸（异Vc）、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯等。不过，在日本，除氧化型染发剂、烫发剂、药浴产品和牙膏外，被接受的医药部外品活性成分清单不公开发表，因此日本官方并无美白类产品原料清单，何种原料在何种使用量下具有美白效果，由企业自行掌握。

韩国

目前，韩国公布的美白剂有熊果苷、抗坏血酸葡糖苷、小构树根提取物、3-o-乙基抗坏血酸、甘草根提取物、烟酰胺、抗坏血酸四异棕榈酸酯、抗坏血酸磷酸酯镁、红没药醇9种。

来源 | 中国医药报